SALUD

Entra en vigor la reforma de la Ley del Medicamento

Por Ana Pascual Ases3 min

Sociedad26-07-2013

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE) la entrada en vigor de la reforma de la Ley del Medicamento de 2006, la cual tiene como fin evitar que las comunidades autónomas introduzcan diferencias en el catálogo de fármacos, como los precios, condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios, y modificar el precio industrial que fije el Ministerio de Sanidad para los mismos. El Ministerio de Ana Mato ha considerado que la reforma de la ley se ha llevado a cabo para “ofrecer más seguridad a los ciudadanos”.

La reforma salió adelante en el Congreso de los Diputados hace varios días, tras aceptarse todas las enmiendas procedentes del Senado con el apoyo mayoritario del Partido Popular (PP). El Ministerio de Sanidad ha modificado la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, incluyendo en la normativa el artículo 88, el cual establece que las comunidades autónomas no podrán adoptar medidas para racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos y productos sanitarios. El nuevo apartado ha concretado que “el precio industrial de financiación pública, establecido por el órgano competente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia mediante receta médica oficial de Sistema Nacional de Salud, no podrá ser objeto de modificación o bonificación, salvo en el caso de que la misma consista en un descuento porcentual o lineal en todo el territorio nacional”. El nuevo marco legal también regulará la evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento, distribución y farmacovigiliancia de los medicamentos, para garantizar su seguridad, calidad y eficacia. Para ello, el Ministerio de Sanidad ha incorporado Dos Directivas Europeas, 2010/84 y 2011/62, que tienen el objetivo de mejorar los sistemas de farmacovigilancia reactiva con la participación ciudadana, a través de un formulario electrónico para la comunicación de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos, de regular la entrada de fármacos falsificados a partir de nuevas “buenas prácticas de distribución” y control de almacenes de medicamentos, así como actualizar el régimen de infracciones y sanciones en materia de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos, por motivos de salud y seguridad, quedando establecidos en la norma los varemos y tipos de sanciones. La nueva normativa ha incorporado los importes derivados de las nuevas actividades y competencias en relación con la aplicación de las nuevas directivas, subrayando las excepciones en el pago de la tasa en casos como la fabricación de medicamentos sin interés comercial, pero sí de interés sanitario, también la reducción del 95% en las autorizaciones de comercialización de medicamentos por parte de la Administración, o la reducción del 70% por la evaluación de medicamentos veterinarios destinados a especies menores. La reforma también ha prohibido la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al consumidor de los productos sanitarios, así como su publicidad cuando las Administraciones sanitarias lo consideren adecuado por razones de seguridad pública o seguridad de las personas. El Ministerio de Sanidad ha indicado que la norma pretende mejorar “la transparencia y comunicación en las decisiones que tienen relación con la seguridad de los medicamentos”. Por otro lado, el nuevo artículo añadido a la ley puede suponer el final de la subasta andaluza de fármacos, aunque la patronal de la industria farmacéutica, Farmaindustria, se ha mostrado a favor de la entrada en vigor de la reforma, ya que “con ello, se da un paso fundamental para garantizar la equidad en la prestación farmacéutica en todo el territorio nacional”. Farmaindustria ha considerado que, en general, el nuevo texto “proporciona un marco legal claro a los distintos agentes del sistema para garantizar la cohesión del Sistema Nacional de Salud, la unidad del mercado nacional y evitar la quiebra en la equidad en el acceso a la prestación farmacéutica y sanitaria”. El pasado 22 de julio Farmaindustria mostró su “oposición y preocupación” tras el anuncio de varias comunidades autónomas y hospitales de convocar concurso de compra de medicamentos por Alternativas Terapéuticas Equivalentes (ATEs).